等級

制劑出產(chǎn)區(qū)

D級

√

C級

√

B級

√

B+A級

√

溫度（℃）

18～26

相對濕度（%）

45～65

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)

≥10Pa

不一樣潔凈等級潔凈區(qū)

≥10Pa

同潔凈等級不一樣房間

≥5Pa（以詳細(xì)請求為準(zhǔn)）

風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)

風(fēng)速
0.36~0.54m/s

換氣次數(shù)
≥60次/h

換氣次數(shù)
≥25次/h

換氣次數(shù)
≥20次/h

流型

單向流

非單向流

非單向流

非單向流

等級

人數(shù)（通常出產(chǎn)人數(shù)/**多人數(shù)）

D級

2人/5人

C級

2人/4人

B級

1人/3人

01

物料傳遞

D級區(qū)域的傳入：空安瓿等物品經(jīng)過物料通道由通常區(qū)傳入D級；
D級區(qū)域的傳出：廢棄物經(jīng)過物料通道由D級傳出**通常區(qū)；
C級區(qū)域的傳入：（1）原輔料等經(jīng)過物料通道由通常區(qū)傳入C級；
C級區(qū)域的傳入：（2）清潔好工用具經(jīng)過傳遞窗由D級傳入C級；
C級區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物等經(jīng)過物料通道由C級傳出**通常區(qū)；
C級區(qū)域的傳入：（2）待清潔的工用具經(jīng)過傳遞窗由C級傳入D級；
B級區(qū)域的傳入：（1）工用具等需滅菌處理經(jīng)過脈動真空滅菌柜由D級傳入B級；
C級區(qū)域的傳入：（2）少數(shù)物品經(jīng)傳遞窗消毒后由D級傳入B級；
B級區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物、待清潔的工用具經(jīng)傳遞窗由B級傳出**D級；
（2）熱封后半制品經(jīng)由不連續(xù)的軌跡，傳出**通常區(qū)。

02

人員進(jìn)出

進(jìn)入D級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。
進(jìn)入C級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。
進(jìn)入B級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋、氣鎖、更潔凈衣。主張**D級潔凈區(qū)，再進(jìn)入B級潔凈區(qū)。

03

技能用水

車間技能用水為飲用水、純化水及打針用水。
飲用水作為初洗用水；
純化水僅作為洗衣之用；
打針用水作為配劑用水、消毒液裝備用水、終究清潔用水等，依照需求：D級工用具清潔間、D級洗瓶間打針用水需冷卻。

04

壓縮空氣和氮氣

均應(yīng)為凈化壓縮空氣或氮氣，觸摸藥品的運用點末端裝備除菌級濾芯。

05

回排風(fēng)方位設(shè)置

應(yīng)思考操作產(chǎn)塵方位，操控氣流走向，避免污染與穿插污染，操控質(zhì)量危險。

06

區(qū)域散布

操作區(qū)域應(yīng)盡量接近運用區(qū)域，把轉(zhuǎn)運進(jìn)程也許形成的污染、混淆危險降到**低。

07

水槽設(shè)置

洗手脫外衣、洗衣室、潔具清潔室、用具清潔室等應(yīng)設(shè)置水槽。

08

規(guī)劃設(shè)置

規(guī)劃規(guī)劃應(yīng)盡也許規(guī)矩，應(yīng)根據(jù)房間功用設(shè)置滿意的空間，一起避免空間的糟蹋。

09

層流

灌裝機(jī)的灌裝區(qū)域、整衣、出瓶需在A級層流保護(hù)下進(jìn)行。

10

灌裝后出瓶進(jìn)程傳輸辦法

全程軌跡運輸，有限人工干預(yù)辦法。

11

自凈能力

出產(chǎn)操作完畢后15～20min自凈后，潔凈區(qū)懸浮粒子應(yīng)康復(fù)到“靜態(tài)”規(guī)范。

12

滅菌消毒

潔凈區(qū)空間消毒選用噴霧辦法；
工用具具和潔凈服選用高壓濕熱滅菌辦法；
技能用水管道及配液罐選用在線純蒸汽滅菌辦法：121℃30分鐘。

13

地漏設(shè)置

通常區(qū)、D級、C級區(qū)每一用水房間均應(yīng)設(shè)置地漏；
潔凈區(qū)地漏須設(shè)置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染；
B級潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。
地漏原料為304不銹鋼。

14

互鎖設(shè)備

車間一切傳遞窗、更衣間均應(yīng)設(shè)互鎖設(shè)備，并有報警設(shè)備。

15

空間面積

一切功用房間應(yīng)能滿意房間內(nèi)設(shè)備放置、操作、保護(hù)修補(bǔ)之用。
潔具寄存間應(yīng)滿意A、B級區(qū)專用潔具和C級區(qū)專用潔具分架分類擺放。
用具寄存間應(yīng)能滿意一切潔凈區(qū)用具的寄存。
灌裝間空間應(yīng)能滿意人流、物流進(jìn)出及回風(fēng)設(shè)置空間。

16

通訊

（1）shou要潔凈功用房間應(yīng)設(shè)定觸摸式潔凈電話（暫定3處：洗瓶間、灌封間、配藥間），
（2）通常區(qū)功用房間裝備通常電話（暫定3處：三檢室、滅菌間、監(jiān)控室）。

17

地上

本次地上選用PVC地上（耐磨耐腐蝕，易替換）。

18

監(jiān)控

應(yīng)在要害功用間安頓錄像監(jiān)控體系（暫定5處：洗瓶間、灌封間、配藥間、三檢室、滅菌間）。

19

技能管道

（1）技能管道應(yīng)為316L，契合3D準(zhǔn)則，低點直排，有防倒流設(shè)備。（2）打針用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽應(yīng)保溫。
（3）技能管道進(jìn)行121℃30分鐘濕熱滅菌。

20

技能夾層

應(yīng)設(shè)置維修走道，以及夾層照明。

21

物料通道

物料通道應(yīng)設(shè)置防撞桿。

22

門

（1）未特別請求，帶雙層玻璃窗。
（2）L型或手肘鎖；不銹鋼鉸鏈；設(shè)備閉門器。無任何螺絲顯露。鎖舌孔內(nèi)有必要密封，不允許空置。門框鉸鏈厚度與墻板一樣，確保平滑銜接。門周邊為硅橡膠密封條或特別剛性密封構(gòu)造，門底部帶主動升降門密封條，確保門有杰出的密封。
（3）出入口通道門設(shè)置門鎖，別的無。
（4）宜朝向空氣潔凈度較高（或高壓力方向）的房間敞開，通道房間的門不宜設(shè)置對開。

23

安全

應(yīng)契合消防安全規(guī)劃規(guī)范，滿意人員安全消防需求，確保人員逃生。因人員通道有互鎖設(shè)備不能作為人員逃生通道，B級、C級潔凈區(qū)應(yīng)**少設(shè)置有一個安全門確保人員在出意外時便利逃生。

24

維修需求

應(yīng)預(yù)留滿意的設(shè)備設(shè)備維修空間。設(shè)備擺放、管道安頓應(yīng)便利維修操作。

25

調(diào)查合作需求

上下工序操作間之間宜設(shè)置調(diào)查窗，便利交流與監(jiān)督。
B級區(qū)域應(yīng)設(shè)置觀賞走廊的調(diào)查窗。

26

節(jié)能需求

在確保出產(chǎn)操作空間前提下，盡量避免潔凈區(qū)空間糟蹋，減小潔凈區(qū)面積，減小潔凈區(qū)能耗。

27

操作便利需求

技能規(guī)劃應(yīng)能便利出產(chǎn)操作，避免人員來回穿梭形成穿插污染及不必要的人員或作業(yè)量添加。

28

給排水

（1）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的設(shè)備排水以及與重力排水管道，不主張與排水地漏相銜接，排水體系應(yīng)設(shè)置透氣設(shè)備。
（2）設(shè)備冷凝水排放獨自排放。

29

墻面及天花等

（1）全體平坦、光滑，無裂縫，接口緊密、無顆粒脫落物，易于清潔，耐受消毒滅菌。
（2）潔凈區(qū)窗應(yīng)具有杰出的氣密性，能避免空氣的滲漏和水汽結(jié)露。
（3）墻面和天花、地上聯(lián)系處成弧形，無死角。
（4）墻面、天花、回風(fēng)道、窗戶設(shè)備前有必要由業(yè)主進(jìn)行承認(rèn)。

30

靜電和接地

設(shè)置靜電防護(hù)和接地辦法。

31

原料

（1）一切的資料原料、設(shè)備有必要契合G內(nèi)的法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定，一起供貨商需求提早將有關(guān)文件提交業(yè)主同意后設(shè)備。
（2）一切組件和資料應(yīng)契合本用戶需求，并供給資料證實（原料、厚度、規(guī)范、銜接辦法、測驗陳述等）和合格證。

32

應(yīng)急照明燈具

應(yīng)急燈具應(yīng)急時刻不少于30分鐘。

33

開關(guān)和插座

一切潔凈區(qū)內(nèi)插座均裝備蓋板，開關(guān)為觸摸式，請求選用G表里聞名廠家商品，并供給5套備件供替換。

34

計量校驗

儀器外表的初度第三方校準(zhǔn)由承包方擔(dān)任，并供給契合G家規(guī)定請求的校準(zhǔn)陳述（甲供除外）。

35

密封膠

用于潔凈室嵌縫的彈性密封資料運用白色中性道康寧硅酮密封膠，應(yīng)有出廠日期、貯存環(huán)境、有用期和施工辦法的闡明書。不得運用過期商品和未經(jīng)鑒定的商品。

36

燈具

潔凈區(qū)運用潔凈照明燈具，本體不銹鋼原料，上維修，吸頂式燈具與頂板具有杰出密封性；非凈化區(qū)選用通常照明燈具。

37

傳遞窗

（1）主原料（表里板為不銹鋼板），全體表里表面光潔，無死角，易于清潔。
（2）設(shè)置玻璃調(diào)查窗，選用電子互鎖，紫外線滅菌，開門指示燈，紫外燈要有主動計時設(shè)備及其清零功用。紫外照耀的時刻可調(diào)整，而且與電子鎖有關(guān)，照耀時刻不到設(shè)定請求，不能開門；
（3）設(shè)有凈化循環(huán)設(shè)備，要有壓差表、要有DOP查看口。
（4）裝有專用密封條，確保氣密性。

制劑出產(chǎn)區(qū)D級區(qū)域

人流凈化通道
（D級）

設(shè)備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設(shè)備，水池，手消毒機(jī)、手枯燥器、鏡子（等身高）等。

功用：通常區(qū)進(jìn)入D級區(qū)的人流。

共用介質(zhì)：飲用水，電。

包含3間，榜shou間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。

包含3間，第二間緩沖間。

包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設(shè)定。

共用介質(zhì)：飲用水，電。

物流凈化通道
（D級）

設(shè)備：水池、互鎖等。

功用：通常區(qū)進(jìn)入D級的空安瓿等的物流通道。

共用介質(zhì)：飲用水，電。

包含2間，榜shou間外清間，對進(jìn)入潔凈區(qū)物料進(jìn)行外清。

包含2間，第二間暫存間，暫存進(jìn)入潔凈區(qū)的物料（瓶子），互鎖設(shè)定。

洗衣功用區(qū)
（D級）

設(shè)備：洗衣機(jī)，消毒柜、貨架、層流、傳遞窗等

功用：（1）全體車間潔凈服的清潔。
功用：（2）整衣間是日常作業(yè)的要點，帶需層流作業(yè)臺。

共用介質(zhì)：飲用水、純化水，電

包含兩間：洗衣間、整衣寄存間。

清潔及貯存區(qū)
（D級）

設(shè)備：水池、清潔東西、烘箱、貨架等

功用：潔具的清潔和寄存，工用具的清潔和寄存

主張：規(guī)劃合理，運用便利，貯存牢靠。

共用介質(zhì)：飲用水、打針用水（需冷卻），電。

包含三間：工用具清潔間（包含C級、A/B級的工用具）、工用具寄存間、潔具清潔寄存間。

洗瓶間
（D級）

設(shè)備：洗瓶機(jī)，地道烘箱，脈動真空滅菌柜，傳遞窗。

功用：對安瓿瓶進(jìn)行清潔及滅菌，達(dá)到無菌運用的請求。以及對清潔后的潔凈服、工用具進(jìn)行滅菌處理。

共用介質(zhì)：打針用水（降溫），電，壓縮空氣，飲用水，純蒸汽、工業(yè)蒸汽。

模具間

設(shè)備：貨架。

功用：寄存設(shè)備的模具、零備件等。

共用介質(zhì)：電。

走廊

設(shè)備：無。

功用：銜接D級區(qū)域各個功用間。

共用介質(zhì)：電。

制劑出產(chǎn)區(qū)C級區(qū)域

功用區(qū)

設(shè)備儀器、主張及疑問

人流凈化通道
（通向C級）

設(shè)備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設(shè)備，水池，手消毒機(jī)、手枯燥器、鏡子（等身高）等。

功用：通常區(qū)進(jìn)入制劑出產(chǎn)區(qū)C級的人流

包含3間，榜shou間更鞋脫外衣，第二間緩沖間，第三間穿潔凈服。同D級潔凈區(qū)人流凈化通道。

共用介質(zhì)：飲用水。

物流凈化通道
（通向C級）

設(shè)備：水池、互鎖等。

功用：通常區(qū)進(jìn)入制劑出產(chǎn)區(qū)C級的原輔料。

包含2間，榜shou間外清間，對進(jìn)入潔凈區(qū)物料進(jìn)行外清。

包含2間，第二間通道間，進(jìn)入潔凈區(qū)的物料（原輔料）的通道，互鎖設(shè)定。

配藥間
（C級）

設(shè)備：配液罐，及相應(yīng)的管路過濾體系，作業(yè)臺，完整性查看儀、PH計。

功用：（1）配藥，除菌過濾**A/B級配液間。
功用：（2）配藥間應(yīng)與灌封間相鄰，盡也許縮短藥液運送管路，加少污染和損耗。

共用介質(zhì)：工業(yè)蒸汽、純蒸汽、打針用水、壓縮空氣、氮氣，電。

稱量間
（C級）

設(shè)備：稱量臺，電子秤。

功用間：一間，對物料進(jìn)行稱量。稱量排風(fēng)應(yīng)直排。

共用介質(zhì)：電。

清潔及貯存區(qū)
（C級）

設(shè)備：水池、清潔東西、烘箱、貨架等。

功用：潔具的清潔和寄存，工用具的清潔和寄存。

包含兩間：潔具寄存清潔間。

包含兩間：工用具寄存間。

共用介質(zhì)：電、飲用水。

炭溶柜

設(shè)備：排風(fēng)機(jī)。

功用：活性炭的溶解，單門，處于潔凈區(qū)內(nèi)，排風(fēng)應(yīng)直排。

共用介質(zhì)：電。

走廊

設(shè)備：無。

功用：銜接C級區(qū)域各個功用間。

共用介質(zhì)：電。

制劑出產(chǎn)區(qū)A/B級區(qū)域

功用區(qū)

設(shè)備儀器、主張及疑問

人流凈化通道
通向A/B級
（A/B級）

設(shè)備：更鞋柜、衣柜，門禁體系及連鎖設(shè)備，水池，手消毒機(jī)、手枯燥器、鏡子（等身高）等。

功用：通常區(qū)域進(jìn)入制劑出產(chǎn)區(qū)A/B級的人流。

包含3間，榜shou間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。

包含3間，第二間緩沖間。

包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設(shè)定。

共用介質(zhì)：電，飲用水。

灌封間
（A/B級）

設(shè)備：灌封機(jī)、塵土粒子計數(shù)器、壓差計、溫濕度儀、風(fēng)速儀等。

功用：（1）進(jìn)行灌裝封口。
功用：（2）灌封機(jī)區(qū)域為B級布景下的A級。
功用：（3）與洗瓶間、用具滅菌柜相銜接，并便利出半制品瓶**通常區(qū)出瓶間。

共用介質(zhì)：電、壓縮空氣，氮氣，天然氣、氧氣。

制劑出產(chǎn)區(qū)通常區(qū)域

功用區(qū)

設(shè)備儀器、主張及疑問

滅菌間
（滅菌后室）
（通常出產(chǎn)區(qū)）

設(shè)備：滅菌柜。

功用：（1）對中間商品施行100℃30分鐘的消毒。
功用：（2）消毒前后應(yīng)設(shè)置有用隔斷，將消毒前后的商品分離隔。
功用：（3）相當(dāng)于滅菌后室。

共用介質(zhì)：電、冷卻水、工業(yè)蒸汽，壓縮空氣，色水，熱水。

色水間
（通常出產(chǎn)區(qū)）

設(shè)備：色水罐及有關(guān)管路、泵。

功用：色水制造及貯藏。

共用介質(zhì)：電、飲用水。

出瓶間
（滅菌前室）
（通常出產(chǎn)區(qū)）

設(shè)備：出瓶軌跡，層流風(fēng)機(jī)。電腦、辦公桌。

功用：（1）對半制品瓶進(jìn)行搜集，查看，暫存。
功用：（2）出瓶區(qū)域設(shè)置層流保護(hù)，并有壓差監(jiān)控及報警。
功用：（3）相當(dāng)于滅菌前室。

共用介質(zhì)：電。

三檢間
（通常出產(chǎn)區(qū)）

設(shè)備：燈檢臺，辦公桌。

功用：（1）對半制品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。
功用：（2）可避光，變成暗室。
功用：（3）安穩(wěn)渠道，放置電子秤，殘氧儀。

共用介質(zhì)：電。

監(jiān)控間
（通常出產(chǎn)區(qū)）

設(shè)備：辦公桌，電腦等。

功用：對車間主動監(jiān)控的項目進(jìn)行集中操控。

共用介質(zhì)：電。

/

文件/圖紙清單

1

**少包含以下資料：
由承包商編寫的完整資料及設(shè)備技能規(guī)范書
外形尺寸圖、剖面圖、資料組裝詳圖、門窗及開關(guān)插座等方位的細(xì)部做法節(jié)點詳圖
資料清單
資料的質(zhì)量確保書、商檢證（進(jìn)口資料有必要供給）、合格證及有關(guān)許可證書
出廠證實書、原產(chǎn)地證實書（進(jìn)口資料需供給）、海關(guān)報關(guān)證實（進(jìn)口資料需供給）、現(xiàn)場的測驗文件和測驗證書；
保護(hù)養(yǎng)護(hù)輔導(dǎo)手冊；
FFU、房間、空調(diào)體系等操作SOP
風(fēng)管制作和檢驗記載
風(fēng)管清潔記載
風(fēng)管設(shè)備和檢驗記載
風(fēng)管檢漏記載
高效過濾器完整性測驗證書
空調(diào)體系調(diào)試陳述
竣工圖

2

施工安排規(guī)劃

3

項目人員構(gòu)成和簡歷

4

項目進(jìn)展計劃表

5

體系描繪

6

組件和外表清單

7

潔凈區(qū)區(qū)分圖

8

房間平面圖

9

人流物流圖

10

照明接線圖

11

插座接線圖

12

墻、吊頂、門、窗等組件的設(shè)備構(gòu)造圖和密封辦法闡明

13

原料的資料證實

14

操作和保護(hù)手冊

15

備件和消耗品清單

16

施工質(zhì)量檢驗記載

17

規(guī)劃承認(rèn)(DQ)文件

18

設(shè)備承認(rèn)(IQ)文件

19

運轉(zhuǎn)承認(rèn)(OQ)文件

20

功能承認(rèn)(PQ)文件

21

體系運轉(zhuǎn)危險評價陳述

1

竣工時提交DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件，并供給可修正電子版文檔，應(yīng)確保驗證文件及驗證內(nèi)容契合我GGMP的認(rèn)證請求。

2

一切驗證文件必需經(jīng)過業(yè)主QA的同意。

3

進(jìn)行記載測驗數(shù)據(jù)作業(yè)的通用規(guī)范：
確保每一份文件是可追溯的，應(yīng)有標(biāo)題。
文件中每個注解、記載等都應(yīng)該明白、易讀、有日期和簽名。不能運用鉛筆，而應(yīng)運用藍(lán)色鋼筆或水筆記載數(shù)據(jù)
l  每次測驗須遵從以下準(zhǔn)則：
假如成果是某一數(shù)值時，只填寫“經(jīng)過/不經(jīng)過”是不充分的
假如某測驗沒有寫明詳細(xì)的測驗程序，則應(yīng)注明參考出處
附上在測驗進(jìn)程中所發(fā)作或打印出來的圖，簽名并注明日期
每次測驗應(yīng)簽名和注明日期（需有履行人和審核人的簽名）
假如有些測驗沒有進(jìn)行，則應(yīng)在補(bǔ)白或誤差記載中寫明未履行的原因和預(yù)計履行的日期
日期的格局為日/月/年，如12/08/2009
在文件中不能運用修正液
關(guān)于不運用的有些，有必要如下面所示的劃掉。
l  關(guān)于在履行本計劃進(jìn)程中所發(fā)作的每個誤差，應(yīng)填寫包含以下一些內(nèi)容的誤差陳述：
誤差號
誤差描繪和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期
必要糾偏辦法
糾偏辦法同意人簽字和日期
誤差處理的日期
誤差處理后的從頭查看的成果

4

潔凈室DQ **少包含：
規(guī)劃文件承認(rèn)
車間規(guī)劃和人流物流的承認(rèn)
房間規(guī)劃參數(shù)的承認(rèn)
體系風(fēng)管和風(fēng)口安頓圖的承認(rèn)
潔凈室資料的承認(rèn)

5

潔凈室IQ/OQ**少包含：
先決條件      
文件承認(rèn)      
平面安頓圖的承認(rèn)      
房間組件清單查看      
房間密封性的承認(rèn)      
房間照度的測定   
房間噪聲的測定   
驗證儀器校準(zhǔn)的承認(rèn)   

6

應(yīng)供給驗證所需的一切圖紙、文件、施工設(shè)備記載、儀器外表檢驗測驗陳述、原料證實等資料和文件。