1.0目標

描述用生物指示劑驗證高壓滅菌器滅菌效率的程序。

2.0范圍

這適用于用生物指示劑驗證高壓滅菌器的滅菌效率。

3.0責任

微生物學家-質(zhì)量控制

4.0問責制

經(jīng)理-質(zhì)量控制。

5.0程序

5.1頻率-每月
5.2有機體- 嗜熱脂肪芽孢桿菌。
5.3 從給定批次/批次的條中對一條帶狀嗜熱芽孢桿菌芽孢進行初步計數(shù)，以用于驗證目的。

5.4高壓滅菌器驗證

5.4.1用常規(guī)附件和玻璃器皿裝載高壓滅菌器室。
5.4.2取三條試紙并標記位置，并按如下所述放入高壓滅菌鍋內(nèi)。
5.4.3在高壓滅菌鍋室的門附近，在內(nèi)側放入一根膠條，在中間放入一側，在外側放入一根膠條。
5.4.4保持一條未曝光的感光度。
5.4.5在121ºC和15磅壓力下運行高壓滅菌器循環(huán)20分鐘/有效時間。
5.4.6在預孵育的無菌SCDM（大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基）試管（20ml）上標記位置號，日期等，并將試紙條無菌轉移到相應的標記SCDM管中。
5.4.7轉移一個未曝光的感光度控制。
5.4.8保持一根SCDM管未接種以進行ve控制。
5.4.9將所有試管在55ºC至60ºC下孵育7天。
5.4.10每天觀察試管，直到有膠條的SCDM試管，直到7天，渾濁/生長。
5.4.11陽性對照應在72小時內(nèi)顯示出生長。

5.5解釋

5.5.1如果在裝有高壓滅菌條的任何SCDM管中均未觀察到生長，則測試合格。
5.5.2如果在任一SCDM管中觀察到生長，請鑒定進行革蘭氏染色的嗜熱脂肪芽孢桿菌的生長，同時將其與+ ve對照進行比較。如果發(fā)生故障，請檢查是否存在驗證不符合的情況，然后重復該循環(huán)。5.5.3通知質(zhì)量控制經(jīng)理/工程部門。采取糾正措施。

6.0縮寫

6.1 SOP-標準操作程序
6.2 SCDM-大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基